녹십자셀 분석리포트

■ 녹십자셀은 녹십자 그룹의 세포치료제 기업이다.

주요사업은 크게 3가지로 구분된다.

1. 면역항암제 사업

2. 의약품 위탁개발생산(CDMO)

3. 세포은행

■ GC녹십자셀의 최대주주는 GC녹십자로 29.1%의 지분을 보유하고 있다. GC녹십자셀은 일본 법인인 GC림포텍(지분 83.3%)과 미국법인 NOVACEL(지분 100%)을 자회사로 보유하고 있 다. GC녹십자셀은 면역세포치료제 판매 및 연구개발, CDMO(Contract Development Manufacturing Organization) 사업을 영위하고 있다.

 

효과 : 간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적 에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법 

■ 이뮨셀엘씨의 다음은 고형암 CAR-T치료제 GC녹십자셀의 주요 품목인 이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)는 2007년 간암세포치료제로써 국 내 식약처 허가를 획득하였다. 뇌종양 적응증에 대해서는 2012년 상업화 임상 3상이 완료되어 있으며, 췌장암 적응증에 대해 젬시타빈과 병용 임상 3상 IND 승인을 획득(2020년 12월 21일)하였다. 현재는 고형암치료제로써의 CAR-T치료제에 대한 연구를 진행 중이다.

 

■ 현재 출시된 CAR-T치료제는 주로 혈액암을 타깃으로 암조직 내 이동성, 세포로의 침투성, 지속성 등의 한계로 고형암 치료제로 개발에 어려움을 겪고 있다. GC녹십자셀은 Mesothelin을 이용한 고형암 타깃 치료제로 개발 중이며 20년 3월 동물 시험 결과를 발표하였다. 전임상은 21년 하반기 미국에서 개시될 예정이다.

녹십자셀 주가추이(일봉, 1.22 장마감 기준)

■ 셀센터 이전으로 CMO 사업 확장 준비를 하고 있습니다.

CDMO 사업은 세포치료제를 포함한 다양한 치료제의 위탁이 가능하며, 용인 셀센터 이전으 로 기존 가산 시설 대비 생산 케파가 증가하였다. 셀센터(Cell Center)는 연면적 20,820m² 에 지하 2층, 지상 4층 규모로 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설이다. 2020년 5월에는 KGMP 승인을 획득하였으며, 6월 GC녹십자랩셀(29.5억원) 및 아티바와 81.9억원 규모의 CMO 계약을 체결 하였다.

주요현황 : 외형 성장 및 수익 상승 기대

- COVID-19의 영향으로 이뮨셀엘씨주 등의 처방전 수요가 감소한바, 세포치료제 CMO 매출 반영 등에도 외형은 전년동기대비 소폭 축소되었음.

- CAR-T 치료제 등 R&D 비용 및 셀센터 관리비 부담으로 영업이익률은 전년동기대비 하락하였으며 전년동기 대규모 당기손익인식금융자산처분이익 축소로 순이익률 또한 하락.

- COVID-19 재확산으로 이뮨셀엘씨주 등 처방전 발급 감소에도 CMO 매출 확대와 이뮨셀엘씨 임상 3상 진입, 세포치료제GMP 허가 등으로 외형 성장 및 수익 상승 전망.

 

■ 세포치료제와 CDMO 사업

GC녹십자셀의 주요 품목인 이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)는 2007년 간암세포치료제로써 국내 식약처 허가를 획득하였다. 뇌종양 적응증에 대해서는 2012년 상업화 임상 3상이 완료되어 있 으며, 췌장암 적응증에 대해 젬시타빈과 병용 임상 3상 IND 승인을 획득(2020년 12월 21일)하 였다. 이뮨셀엘씨주는 Naïve T 세포를 분화시킨 CIK(Cytokine induced killer)세포와 활성화시킨 aTc(activated cytotoxic T cell)이다. 환자 혈액에서 T세포를 분리하여 약 2-3주를 배양한 뒤 다시 넣어주는 방법으로 환자 맞춤형 치료제이다. 2020년 4분기 기준 이뮨셀엘씨주를 처방받은 누적환자는 약 6,600명이며 누적 43,750팩이 사용되었다

현재는 고형암치료제로써의 CAR-T치료제에 대한 연구를 진행 중이다. CAR-T치료제는 주로 혈 액암을 타깃으로 암조직 내 이동성, 세포로의 침투성, 지속성 등의 한계로 고형암 치료제로 개 발에 어려움을 겪고 있다. GC녹십자셀은 Mesothelin 타깃 고형암 치료제로 개발 중이며 20년 3월 동물 시험 결과를 발표하였다. Mesothelin은 췌장암에 높게 발현되는 세포 표면 당단백질 로 췌장암을 유도한 쥐에서의 효능을 관찰하였다. 10마리의 CAR-T치료군 쥐 중 9마리는 1회의 CAR-T투여 시 완전 관해가 나타났으며, 2회 주사 후에는 10마리 모두에서 완전관해 효능이 확 인되었다. 또한, 12주까지 관찰 시 완전 관해 효능이 유지되었다. 복강주사 및 정맥주사 모두 표 적 장기로 이동이 가능함도 확인하였다. 전임상은 21년 하반기 미국에서 개시될 예정이다.

CDMO 사업은 세포치료제를 포함한 다양한 치료제의 위탁이 가능하며, 용인 셀센터 이전으로 기존 가산 시설 대비 생산 케파가 증가하였다. 셀센터(Cell Center)는 연면적 20,820m²에 지하 2층, 지상 4층 규모로 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설이다. 2020년 5월에는 KGMP 승인을 획득하였으며, 6월 GC녹십자랩셀(29.5억원) 및 아티바와 81.9억원 규모의 CMO 계약을 체결 하였다.

■ 기업실적 변동요소 및 다른 기업과 비교분석

GC녹십자셀의 2021년 매출액 404억원, 영업이익 61억원으로 추정하였다. GC녹십자셀의 이뮨 셀엘씨주(Immuncell-LC)는 경쟁제품의 등장 및 암환자의 유병자 수 변화 등의 경기변동 및 경 쟁요소의 변동에 따라 실적이 달라질 수 있으며, 다수의 신약개발 파이프라인을 보유하고 있어 임상 실패에 대한 가능성도 존재한다.

 

출처 : 유안타증권