'쌍두마차' 셀트‧삼바, 시밀러 넘어 신약 '총력'

글로벌 진출 가속도…코로나19 팬데믹서 경쟁력 강화

 

셀트리온 연구원이 연구를 하고 있다. 출처=셀트리온

셀트리온(068270)과 삼성바이오로직스(207940)가 한국 제약바이오 업계를 이끌고 있다. 두 기업은 각각 동등생물의약품(바이오시밀러) 부문과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 부문에서 글로벌 진출에 가속도를 내고 있다. 글로벌 시장점유율 확대와 수주 계약 다수 체결 등에 따라 실적도 늘어나고 있다.

코로나19 팬데믹 상황에서 셀트리온과 삼성바이오로직스는 각각 항체 신약 개발과 글로벌 제약사의 항체 치료제 CMO를 수주해 한국 제약바이오 기업 역할을 톡톡히 해내고 있다. 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 신약 ‘렉키로나’는 곧 조건부허가를 받을 것으로 전망된다. 글로벌 바이오의약품 생산역량 1위인 삼성바이오로직스는 바이오 업계 글로벌 최대 행사인 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)’에서 사업다각화와 관련한 경쟁력을 내보였다.

셀트리온, 실적 폭증‧코로나19 항체 신약 개발

셀트리온은 지난해 3분기 매출액 5488억원, 영업이익 2453억원을 기록했다. 이는 각각 전년 대비 90%, 138% 늘어난 규모다. 영업이익률은 44.7%다. 지난해 3분기 실적은 자체 개발한 자가면역질환 치료용 바이오베터 ‘램시마SC(피하주사제형)’ 판매 준비 과정에서 고객사 재고 축적 물량이 발생한 점과 글로벌 제약사 테바의 편두통 치료제 ‘아조비’ 위탁생산(CMO) 공급 계약이 실적에 긍정적인 영향을 줬다.

선진 의약품 시장인 유럽과 미국 시장점유율도 넓혀가고 있다. 셀트리온의 주력 제품인 ‘램시마’, ‘트룩시마’, ‘허쥬마’는 유럽에서 각각 55%, 37%, 16%의 점유율을 기록했다. 미국에서는 의료정보 제공기관 심포니헬스 데이터 지난해 3분기 기준 램시마(미국명 인플렉트라) 11.3%, 트룩시마 20.4%를 기록했다. 셀트리온은 허쥬마도 미국 시장점유율을 늘리기 위해 역량을 집중하고 있다.

셀트리온 실적 추이 및 전망(단위 억원). 출처=DART, 에프엔가이드

셀트리온은 지난 2019년 연간 매출 1조원을 넘어선 후 지속해서 실적을 늘리고 있다. 지난 2019년 기준 매출은 1조1285억원, 영업이익은 3781억원이다. 지난해 3분기까지 누적 매출과 영업이익은 각각 1조2373억원, 5500억원이다. 3분기 누적 실적으로 이미 전년 연간 실적을 넘어섰다. 시장조사기관 에프엔가이드에 따르면 지난해 4분기 셀트리온의 실적 컨센서스는 매출 5260억원, 영업이익 2444억원이다.

성장 동력으로 꼽히는 후속 바이오시밀러 제품 출시도 순항 중이다. 셀트리온은 지난해 12월 세계 첫 고농도 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’과 관련해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다. 이후에는 대개 1~3개월 내 최종 시판허가가 이뤄진다. 셀트리온은 CT-P17이 자가면역질환 치료제 ‘CT-P43’, 결장직장암 치료제 ‘CT-P16’, 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘CT-P39’, 골다공증 치료제 ‘CT-P41’ 등과 함께 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.

또 다른 성장 동력으로는 히든카드인 코로나19 항체 신약 렉키로나와 코로나19 진단키트 등이 꼽힌다. 셀트리온은 식품의약품안전처, 질병관리청 등과 협업을 통해 코로나19 팬데믹 이후 발 빠르게 항체 치료제를 개발해왔다. 렉키로나는 조건부허가 신청이 완료돼 곧 시판허가를 획득할 것으로 보인다. 글로벌 각국에도 긴급사용승인 등을 신청할 방침이다. 셀트리온은 이를 한국에는 원가 수준, 글로벌 곳곳에는 경쟁력을 갖춘 가격 수준으로 공급할 예정이다.

셀트리온은 분자진단 전문기업 휴마시스와 협업해 코로나19 신속진단항원키트 ‘디아트러스트’를 개발했다. 셀트리온USA는 미국 뉴욕에 있는 의료기기 전문 도매유통사 프라임헬스케어에 이를 2400억원 규모로 독점 공급한다는 계약을 체결했다. 연일 코로나19 하루 최대 확진자를 기록하고 있는 미국에서 디아트러스트는 15분만에 진단이 가능한 장점에 기반을 두고 각 의료기관에 공급될 것으로 보인다.


업계 관계자는 “셀트리온은 안정적으로 실적 성장을 유지하고 바이오베터 개발 성공에 이어 렉키로나로 항체신약개발 기업으로 도약 중”이라면서 “제품 포트폴리오 및 출시국가 확대, 코로나19 치료제 출시 등으로 매출액과 수익성이 크게 향상될 것으로 전망한다”고 설명했다.

삼성바이오로직스, 매출 1조‧사업다각화 강화

삼성바이오로직스는 실적을 크게 증가시키면서 연매출 1조원 클럽에 가입할 것으로 전망된다. 에프엔가이드에 따르면 삼성바이오로직스의 지난해 연간 실적 컨센서스는 매출 1조630억원, 영업이익 2592억원이다. 지난해 3분기 실적은 매출액 2746억원, 영업이익 565억원이다. 이는 각각 전년 동기 대비 49%, 140% 늘어난 규모다. 영업이익률은 21%다. 3분기까지 누적 실적은 매출 7895억원, 영업이익 2002억원으로 전년 연간 매출과 영업이익을 초과 달성했다.

36만6000리터 규모 바이오의약품 생산시설을 갖추면서 글로벌 1위 생산역량을 보유한 삼성바이오로직스는 4공장 설립과 샌프란시스코 CDO R&D 센터 구축을 비롯해 연구(CRO)-개발(CDO)-생산(CDO)로 이어지는 사업 모델을 본격 구현할 방침이다. 4공장은 생산역량만 25만6000리터로 연면적만 7만2000평이다. 이는 1, 2, 3공장은 전체 연면적인 7만3000평에 이르는 규모다. 4공장은 또 세포주 개발부터 완제 의약품 생산까지 한 공장에서 가능한 ‘슈퍼 플랜트’로 설계됐다.

미국 주요 바이오클러스터인 샌프란시스코에 둥지를 튼 CDO R&D 센터는 인천 송도 본사의 최신 CDO 서비스 플랫폼이 그대로 구축됐다. 삼성바이오로직스는 해당 센터를 통해 현지 글로벌 제약사와 바이오텍 등과 사업 협력을 확대할 방침이다. CDO R&D 센터는 잠재 고객이 밀집한 보스턴, 유럽, 중국 등에 추가로 설립될 전망이다.

존림 삼성바이오로직스 대표이사 사장이 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표를 하고 있다. 출처=삼성바이오로직스

존림 삼성바이오 신임 대표는 글로벌 바이오 업계 최대 투자행사인 JP모건헬스케어컨퍼런스(JPMHC2021)의 메인 트랙에서 다가올 10년 중장기 비전을 발표하기도 했다. 삼성바이오로직스는 오픈 이노베이션을 강화해 새로운 파이프라인과 플랫폼 기술에 대한 투자를 본격 검토하고 기존 항체 의약품 중심의 사업구조를 세포치료제, 백신 등으로 넓혀 사업 포트폴리오를 더욱 확대할 방침이다.

삼성바이오로직스는 코로나19 팬데믹에 따른 글로벌 CMO 업계에서 생산역량이 부족해지면서 한껏 경쟁력을 뽐냈다. 글로벌 제약사 GSK로부터는 4393억원 규모의 코로나19 치료제 생산 계약을 체결했다. 이는 지난 2019년 매출의 63% 수준으로 삼성바이오로직스가 상장한 2016년 이후 단일공시 기준 최대 계약금액이다.

삼성바이오로직스 실적 추이 및 전망(단위 억원). 출처=삼성바이오로직스

삼성바이오로직스는 미국에서 긴급사용승인을 획득한 일라이릴리의 코로나19 항체 치료제를 생산하고 있다. 의약품 생산에 필수적인 기술이전 기간을 3개월로 단축하면서 CMO 부문 역량을 내보였다. 이 기업은 지난해 1조8500억원 규모의 수주 계약을 따내면서 글로벌 공략에 박차를 가하고 있다.

SK증권 이달미 애널리스트는 “1공장의 경우 올해에는 가동률 상승이 전망되고 2공장은 여전히 풀(Full) 가동이 예상된다. 관건은 3공장인데 2020년 20%대 수준이었던 가동률이 올해에는 20% 이상으로 상승하며 성장세를 견인할 전망”이라면서 “코로나19 치료제 및 백신 임상으로 기존 자체개발 의약품에 대한 생산역량이 모자라 CMO를 활용하는 경우도 있다. 이러한 상황은 올해에도 이어지면서 추가 수주를 기대해볼만 하다고 판단된다”고 분석했다.

출처 : 이코노믹리뷰