반응형 셀트리온3 셀트리온 분석리포트 셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있음. 아시아 최대인 140,000L 규모의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며 향후 개발 일정과 수요 등을 고려하여 3공장 신설 예정. 세계 최초 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’는 2016년 미국 FDA로 부터 판매 승인 받음. COVID-19 항체 치료제 2상 성공, 해외에서도 긴급승인 충분할 것 셀트리온은 COVID-19 치료제인 렉키로나주의 임상 2상에서 긴급승인에 충분한 결과 를 도출한 것으로 판단된다. 임상환자들 전체에서 평균적으로 회복되는 기간이 위약투여 받은 대상자들 대비 3.4일(8.8.. 2021. 1. 18. 셀트리온헬스케어 분석리포트 셀트리온의 COVID-`19 치료제 렉키로나주의 2상 결과로 국내는 물론 해외의 긴급 승인을 받을 것으로 예상된다. 대조군 대비 중증환자 발생률을 전체환자 대상으로는 54%, 중등증 환자대상으로는 68% 감소시켰다. 임상적 회복에 걸린 시간도 위약군 대비 전체 환자에서 3.4일, 중등증환자에서는 5.1 일이나 단축했다. 특히 주요 투여 대상이 될 50 세 이상의 중등증 환자군에서는 회복기간이 위약군의 13 일 대비 6.6 일로 단축시켰다. 중증 환자의 급증으로 인한 병상부족을 해결하는데 렉키로나주의 역할이 기대된다. 안전성 평가에서도 중대한 이상반응이 없어서, 기존 릴리나 리제네론 치료제 대비 열등하지 않은 것으로 판단된다.1~2월에 해외 긴급 승인 신청, 2분기내에 승인과 수출이 시작될 것으로 예상된다.. 2021. 1. 18. 셀트리온 항체치료제, 발표는 ‘2상’ 실상은 ‘이상’? 1차 유효성 지표 ‘바이러스 음전’ 언급 無, 중증 발생률 감소도 통계적 의미 떨어져 보도자료 명시한 국제학술지 논문은 ‘전임상’ 논문, 전문가 “윤리적 문제 있는 발표” 연구진 “식약처 지침 따라 공개 범위 내 데이터만 공개” 식약처 “지침 따로 없었다” 셀트리온이 코로나19 항체치료제의 임상2상이 성공했다고 발표하면서 기대감을 모으고 있다. 하지만 임상 전문가들은 셀트리온의 임상시험 데이터를 다시 한번 살펴봐야 한다고 경고했다. 진정성에 의문이 있다는 것. 게다가 국제학술지에 발표했다는 논문은 전임상 시험에 대한 논문이었다. 셀트리온 측은 식품의약품안전처 지침에 따라 공개 범위 내 자료만 공개했다고 반론했지만, 식약처는 그런 지침은 따로 없었다는 입장이다. 셀트리온은 지난 13일 ‘2021 하이원 신.. 2021. 1. 15. 이전 1 다음 반응형
